血细胞分析
2021年5月17日，国家卫健委发布了关于《儿童血细胞分析参考区间》（下称新标准）等3项推荐性卫生行业标准的通告，标准一经发布，在检验行业内引起了强烈关注，儿童血细胞分析无标准参考范围的困局终于被打破。那么，检验科在启用推荐标准前应该做的准备工作有哪些呢？小迈采访了多家医院ISO15189实验室临检组组长，整理出一些注意事项，供检验科老师参考。接下来，我们一起来看看！
一、检验科如需应用新标准，是否可以直接使用？
目前关于儿童生物参考区间的使用，不同医院使用的范围均有差异，有自行建立，也有参考《儿科学》、《临床检验操作规程》等不同标准的。此次《儿童血细胞分析参考区间》中明确提出，建议临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间；同时说明使用该文件参考区间前应进行必要的验证或评估，对分析全过程的质量管理和目标应用人群进行评估，尤其应征求临床医生的评审意见。若有理由认为与参考区间研究的分析质量和此参考人群有足够可比性，可直接使用本文件的参考区间。
二、 检验科如需应用新标准，应如何开展验证实验？
CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》中有关生物参考区间或临床决定值的相关要求：当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时，应进行适宜的改变并通知用户。如实验室需要使用最新发布的生物参考区间，需要对自己的服务协议内容进行更新并评审，具体可以理解为，就新标准中的相关内容与临床（具体科室）进行必要的沟通，包括人群的选择、参考区间的分段、以及参考区间变更带来的临床影响等，综合评估该标准的适用性，并就相关的沟通过程给予记录、留存。
如评估显示该新标准不适用于医院情况，则需要依据新标准中提到的验证过程，进行相关的验证：1、筛选合格参考个体不少于20名（性别、年龄应分布均衡）；2、按实验室规定的操作程序采集、处理、分析样本，分析前需保证检测系统性能符合相关要求；3、按适当方法检查并剔除离群值（若有离群值，则另选参考个体补足）；4、如选择20个合格的参考个体，将20个检验结果与参考区间比较，若在参考区间之外的数据不超过2个，则通过验证；若超过2个，则另选20名合格参考个体重新按照上述判断标准进行验证；5、如参考个体多于20个，则在参考区间之外的数据不超过10％为通过验证；若超过10％的数据在参考区间之外，则另选至少20名合格参考个体，重新按照上述判断标准进行验证；6、验证结果若符合要求，可使用参考区间，否则应按照未通过验证处理。
三、 检验科如需应用WS/T 779-2021《儿童血细胞分析参考区间》，全国各地是否通用？
不同地区间还是有差异的，实验室在引用本文件的参考区间时还应注意下列情况：
1、高海拔地区人群血红蛋白和红细胞计数等指标的检测结果明显高于其他地区，且超出本参考区间上限的比例大于10％；2、由于地理分布、生活习惯等因素造成血细胞分析结果明显变化，如四川、重庆地区大于等于12岁儿童的血小板计数低于其他地区。
对未通过验证的情况，若证实是人群差异导致的，如民族不同、居住地为高海拔地区（海拔在1000米以上）、或有某种特殊生活习惯等，则应按WS/T 402要求建立或引用适宜的参考区间（需开展相应验证工作：参见行业标准WS/T779-2021-A.6.2参考区间验证）。
四、 检验科如需应用新标准，切换流程是怎样的？是否需要与医务科、临床科室沟通？内容包含哪些？
必须与相关临床科室沟通。根据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》服务协议要求，生物参考区间设置属于检验科对医院相关部门承诺的服务范围。启用新标准，则原有服务协议内容发生变更，实验室应组织相关科室和部门（如医务科、检验科、儿童血细胞分析参考区间年龄段所涉及的临床科室等）针对此项变更进行评审，形成评审报告，通知相关科室，相关资料留档保存。
五、 如何保证相关临床科室知晓且确认参考区间已修改？
当相关评审通过后，在新标准正式启用时，检验科还可以通过以下方式对相关科室进行通知，进而避免非必要的投诉:
1、发放《变更通知书》、《告知函》等；
2、可通过医院内网发出公告，便于相关科室获知；
3、检验报告单中应标注参考区间变更信息。
六、 检验科确认启用新标准，检验科做的准备工作有哪些？
1、新标准年龄分段较多，保证LIS端能设置详细的年龄分段，此工作需由LIS厂家配合进行；
2、保证HIS端能获取儿童患者详细信息，并且实时传输到LIS端，实现HIS与LIS端儿童患者年龄同步；3、LIS端报告模板需更改，根据年龄段来匹配参考区间或者显示不同年龄段的参考区间供临床科室参考，每个医院可能不一致，需要根据模板来调整格式；4、LIS端报告模板上参考区间更改，需在报告单备注新版参考区间启用时间，供临床科室参考；5、建立与临床科室沟通的平台，新版参考区间使用以后，临床科室根据患者的情况如需与检验科沟通，检验科应指派相关人员与临床科室及时沟通，避免医患纠纷。
小结
新标准将于2021年10月1日生效，新标准启用时，检验科应与临床做好充分的沟通，同时检验科也应在新标准启用前做好充足的准备工作，以保证新标准能够顺利应用，服务临床、服务患者。
致谢：感谢西安市儿童医院祝撷英老师、四川省人民医院胡洪华老师、迈瑞医疗15189实验室认可负责人肖秀林老师对本文的审校
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